Практические результаты: Eli Lilly
Опытный проект системы DeltaV™ инициирует модернизацию автоматизированной системы компании Eli Lilly по выпуску продукции на основе рекомбинантной ДНК
Опытный проект системы DeltaV™ инициирует модернизацию автоматизированной системы компании Eli Lilly по выпуску продукции на основе рекомбинантной ДНК
РЕЗУЛЬТАТЫ
ПРИМЕНЕНИЕ
Бактериальная ферментация партии фармацевтических препаратов
ЗАКАЗЧИК
Компания Eli Lilly and Company. В 1982 году препарат Хумулин компании Lilly (биосинтетический человеческий инсулин) стал первым в мире фармацевтическим продуктом, произведенным бактериями, созданными методами генной инженерии с помощью технологии рекомбинантной ДНК. К другим широко известным фармацевтическим препаратам компании Lilly относятся антидепрессант Прозак и антибиотики Цеклор (цефаклор) и Ванкоцин (ванкомицин гидрохлорид). В качестве исторического момента можно указать, что эта компания была первой, кто начал массовое производство пенициллина с использованием технологии ферментации.
ЗАДАЧА
До недавнего времени автоматизация технологических процессов в компании Lilly обычно включала специализированные мощности по производству одного продукта, проверенные на соответствие требованиям FDA, а затем работающие максимально долго без изменений. Крупными и средними объектами могут управлять распределенные системы управления (РСУ), а участками меньшего размера — программируемые логические контроллеры (ПЛК).
Производители фармацевтических препаратов не хотят изменять управление, потому что для этого требуются повторная проверка, дорогостоящие усилия из-за производственных потерь и трудоемкое документирование. Например, производственная зона среднего размера для ферментации Хумулина в компании Lilly работает уже 15 лет с оригинальной системой управления. Хотя производственное оборудование может еще служить много лет, запасные части для системы управления становится найти все труднее. Автоматику и некоторые контрольно-измерительные приборы необходимо вскоре заменить, а средства управления — перепроверить. В разное время с начала 1970-х годов использовались системы компаний Fisher-Rosemount и Foxboro, а также некоторые системы, разработанные на собственном производстве.
РЕШЕНИЕ
Гибкое производство
Подход компании Lilly к фармацевтическому производству заключается в отходе от таких специализированных объектов. Темпы разработки препаратов ускоряются, особенно в рамках усилий по борьбе с конкретными заболеваниями с помощью специально разработанных препаратов, полученных в результате биосинтетических реакций. В настоящее время компания строит объекты с небольшими, более гибкими технологическими зонами, которые можно соединять в различных конфигурациях или переключать с одного препарата на другой. Повторная проверка процессов все еще остается проблемой, но преимущества гибкости производства перевешивают затраты. Предварительное планирование с использованием модульной структуры S88 (стандарт управления серийным производством ISA S88) также помогает сократить затраты.
Идеально подходит для масштабируемой автоматизации
Переход к установке гибких новых объектов, а также к модернизации многочисленных старых объектов изменяет подходы компании Lilly к автоматизации своих процессов.
До недавнего времени стоимость первого канала в системе автоматизации была в пределах 500 000 долл. США. Сегодня новая масштабируемая автоматизация сокращает эту стоимость до 50 000 долл. США или меньше. Теперь РСУ можно рассматривать в качестве претендента на использование с небольшими системами, для которых всего год назад требовалось гибридное оборудование ПЛК/интерфейса оператора (ИО). Современная масштабируемая автоматизация доказала свою эффективность для средних производственных объектов.
Чтобы проверить пригодность масштабируемой автоматизации, компания Lilly временно отключила часть устаревшей системы РСУ, работающей с усовершенствованным резервуаром для инокулянта для биореактора на экспериментальном объекте НИОКР.
Научно-исследовательское оборудование для ферментации было выбрано по нескольким причинам. Во-первых, мы избегали подвергать продукт риску, как в производстве. Во-вторых, успех в экспериментальной среде должен означать успех в производстве, поскольку производственные операции более стабильны. В-третьих, успех в процессе ферментации должен способствовать успеху в химических операциях. Бактерии непредсказуемы, что делает ферментацию более сложной задачей для управления по сравнению с химически
создаваемыми препаратами. Наконец, отсутствие гибкости управления становится очевидно выраженным на экспериментальной установке для ферментации, где процессы постоянно меняются, необходимо вносить изменения в управление, а инструментарий более обширен.
