Resultados comprobados: Eli Lilly
El proyecto piloto del sistema DeltaV™ encabeza la actualización de automatización de Eli Lilly para su medicamento obtenido a partir de ADN recombinante
El proyecto piloto del sistema DeltaV™ encabeza la actualización de automatización de Eli Lilly para su medicamento obtenido a partir de ADN recombinante
RESULTADOS
APLICACIÓN
Fermentación bacteriana para lotes farmacéuticos
CLIENTE
Eli Lilly and Company. En 1982, el medicamento Humulin de Lilly (insulina humana biosintética) se convirtió en el primer medicamento en el mundo realizado con bacterias genéticamente diseñadas a través de la tecnología del ADN recombinante. Otros productos farmacéuticos conocidos de Lilly incluyen el antidepresivo Prozac y los antibióticos Ceclor (cefaclor) y Vancocin (vancomicina). Un hecho histórico importante para la compañía es que fue la primera en producir penicilina en masa con tecnología de fermentación.
DESAFÍO
Hasta hace poco tiempo, la automatización de procesos en Lilly consistía en plantas de fabricación dedicadas a un solo producto, con validación acorde a las normativas de la FDA y con una ejecución sin modificaciones durante el mayor tiempo posible. Las plantas grandes y medianas se ejecutaban mediante sistemas de control distribuido (DCS) y las áreas más pequeñas mediante controladores lógicos programables (PLC).
Los fabricantes de la industria farmacéutica son reacios a modificar sus controles debido a que hacerlo requiere revalidación. Esto supone un esfuerzo económico acompañado de una pérdida de la producción y mucha demanda de documentación. A modo de ejemplo, el área de producción de tamaño mediano en Lilly donde se realiza la fermentación de Humulin funciona hace 15 años con los mismos controles originales. A pesar de que el equipo de producción todavía tiene muchos años de vida útil, es difícil encontrar las piezas de repuesto para estos controles. Es necesario reemplazar la automatización y algunos instrumentos y revalidar los controles cuanto antes. Los sistemas de Fisher-Rosemount y Foxboro se han utilizado en reiteradas ocasiones desde principio de los años 70, como así también algunos sistemas diseñados de manera interna.
SOLUCIÓN
Fabricación flexible como objetivo
El enfoque de Lilly en torno a la fabricación de productos farmacéuticos está migrando de las plantas dedicadas. El ritmo de desarrollo de sus productos experimenta una aceleración, en especial para lograr abordar enfermedades específicas con productos diseñados a medida derivados de reacciones biosintéticas. En la actualidad, la empresa se encuentra construyendo plantas con áreas de procesamiento más pequeñas y flexibles que se pueden adaptar a una variedad de configuraciones o cambiar de un producto a otro. La revalidación de los procesos todavía es un problema, pero las ventajas que se desprenden de la flexibilización en la producción superan el costo. El diseño inicial utiliza la modularidad S88 (estándar de control de lotes ISA S88) que también ayuda a reducir costos.
Automatización escalable como meta
La decisión de instalar nuevas plantas flexibles y además actualizar numerosas plantas antiguas también está alterando la manera en la que Lilly aborda la automatización de sus procesos.
Hasta hace poco tiempo, el costo del primer canal en un sistema de automatización rondaba los $500 000. Hoy en día, la nueva automatización escalable reduce este gasto a $50 000 o menos. Ahora se puede tener en cuenta un DCS para aplicaciones pequeñas en las que, hace un año atrás, se hubiese requerido de un equipo híbrido entre un PLC y una interfaz del operador (OI). La automatización escalable de hoy tiene un desempeño comprobado en plantas de producción de dimensiones medianas.
Para evaluar si la automatización escalable era adecuada, Lilly desconectó de manera temporal una parte del sistema DCS antiguo que ejecutaba un tanque para inoculación de un biorreactor de avanzada en una planta piloto de R&D.
Se seleccionó la planta de investigación de fermentación por varios motivos. En primer lugar, se evitó poner el producto en el menor riesgo posible durante producción. En segundo lugar, alcanzar el éxito en un entorno piloto debería significar el éxito en la producción, debido a que las operaciones de producción son más estables. Tercero, alcanzar el éxito en la operación de fermentación debería significar el éxito en las operaciones químicas. Las bacterias son impredecibles y es por eso que el control de la fermentación es un desafío mayor cuando se lo compara con
la fabricación química de productos farmacéuticos. Y por último, la falta de flexibilidad en el control es algo que se vuelve aparente de inmediato en las plantas piloto de fermentación donde los procesos están en constante cambio, los controles necesitan modificaciones y los instrumentos son más numerosos.
